Bula do medicamento mericomb , mericomb

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Valerato de estradiol / noretisterona Forma Farmacéutica e Apresentação - MERICOMB Comprimidos para ADMINISTRACAO oral. Embalagens com 28 comprimidos de 1mg. USO ADULTO MERICOMB 1 MG: Os 16 comprimidos de cor azul acinzentada Contém 1,0 mg de valerato de estradiol de la USP e os 12 comprimidos de cor branca Contém 1,0 mg de valerato de estradiol de correo 1,0 mg de noretisterona. Excipientes: lactosa, amido de milho, povidona 30, Talco, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, laca FD & C azul nº 2, Opaspray azul M - 1-6516, Opaspray Branco M - 1-7-111B, Agua. Detalles del À PACIENTE - MERICOMB® Ação Esperada hacer Medicamento: O valerato de estradiol de correo un noretisterona, substâncias ativasde MERICOMB, Sao hormônios sexuais Femininos utilizados na terapia de reposição hormonal. Cuidados de Armazenamento: MERICOMB deve Ser conservado em Temperatura abaixo de 25ºC, protegido da luz e da umidade. Prazo de validade: O prazo de validade this impresso ningún cartucho. No lo utilice o produto Apos un dato de validade. Gravidez1 e lactação2: MERICOMB não deve Ser utilizado Durante un gravidez1 e na lactação2. Informe Médico ao sobre a ocorrência de gravidez1 na Vigencia hacer tratamento ou após o seu término. Informe Médico ao Se esta amamentando. Cuidados de Administração: Siga a Orientação hacer seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e a duração do tratamento. Interrupção hacer tratamento: No lo interrompa o tratamento sem o conhecimento hacer seu medical field. Reações adversas: Durante o tratamento com MERICOMB podem ocorrer algumas reações colaterais Como dor e maior sensibilidade das mamas a Pressão ou ao contato, náuseas3, Dores de cabeça, tontura4, vômitos5, abdominais cólicas6, ganho de pesos, sintomas7 cardíacos e outros. Informe ao seu Médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças. Ingestão concomitante com substâncias En proceso Informe ao seu Médico Sobre cualquier lugar el Medicamento Que esteja Usando, los antes do início do tratamento ou Durante O mesmo. Contradicciones e indicações precauções: MERICOMB é contra-Indicado em Casos de gravidez1 Suspeita ou confirmada, em Casos de Historia, Suspeita ou em câncer8 de mamá conhecido; em Suspeita ou neoplasia9 conhecida dependente de estrógeno10; em sangramento genital anormal de diagnóstico11 desconhecido ou em endometriose12. É também em contradicción Indicado disturbios tromboembólicos ou em tromboflebite13 ativa e em DOENCAS tumbas renais, hepáticas ou cardíacas. MERICOMB não deve Ser USADO em crianças e somente deve Ser USADO em Idosos párrafo como indicações descritas sin texto (veja "indicações"). Recomenda - se una Realização de exames Clínicos e ginecológicos los antes e Durante o tratamento com MERICOMB. Avise ao seu Médico Caso Tenha esclerose múltipla14, epilepsia15, diabetes16, Pressão alta, enxaqueca17 ou outras Condições de Saúde Que possam prejudicar una terapia. NÃO TOME Remedio SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Pode ser Perigoso PARA SUA SAÚDE. Detalles del TÉCNICAS - MERICOMB® Classe Terapêutica: hormônio18 para terapia de reposição. Após un menopausa19, o aparente Efeito cardioprotetor exercido pelos estrógenos endógenos é perdido. Portanto, nas mulheres, o Risco de Desenvolvimento de doenças cardiovasculares20 é Aumentado, tornando - se semelhante ao risco Apresentado nos homens. Alguns estudos têm demonstrado Que un administração oral de valerato de estradiol de por mulheres na posesión menopausa19 Diminui un concentração de lipoproteínas de baixa densidade (LDL21- C) e também Aumenta un concentração de lipoproteínas de alta densidade (HDL22- C). Essas alterações são reconhecidamente responsáveis ​​por oferecer proteção sin Desenvolvimento de doenças arteriais coronarianas. O valerato de estradiol, utilizado em situações de deficiência estrogénica, é absorvido pelo gastrintestinal trato; 50% ligam - se como proteínas23 plasmáticas e São rapidamente metabolizados sin em fígado24 estriol e estrona. É na excretado urina25 Como esteres de sulfato de correo glicuronídeos, juntamente com uma pequena proporção de estradiol inalterado. Outros metabólitos estão sendo identificados. Os estrógenos atravessam una placenta. A E noretisterona absorvida sin gastrintestinal trato. Quando injetado, una Substancia é detectável sin plasma26 Apos 2 dias, não sendo Completamente excretada na urina25 após 5 dias. muitas Há Variações quanto ao tempo de meia - Vida de eliminação e quanto à biodisponibilidade. Os mais metabólitos Importantes são selecionados de los isomeros da 5- alfa-diidronoretisterona e da tetraidronoretisterona, Que são excretados Principalmente Como glicuronídeos. O valerato de estradiol, da mesma forma Que un maioria dos estrógenos Naturais, é Rápida e Completamente absorvido pelo gastrintestinal trato. Na administração dosis orales de com 1- 2 mg, os níveis maximos de Concentración sérica são geralmente observados em um PERIODO DE 3- 6 horas Apos un administração hacer Medicamento. Como concentrações retornam un níveis basais (concentrações los antes do tratamento) em apróximadamente 24 horas (Media del entre 6 e 48 horas). O estradiol sofre o Efeito de primeira Passagem sin fígado24 e this sujeito ao processo de recirculação entero - hepática. Una Substancia é excretada através dos rins27 sollozo una forma de esteres solúveis em água. Un noretisterona é absorvida pelo trato gastrintestinal e seus Efeitos permanecem por um PERIODO DE 24 horas. Quando se adminis una dosis de 1 mg, Ha Amplas Variações nos níveis de Concentración sérica de noretisterona en cualquier lugar el período m após un administração (100- 1700 pg / ml). Un noretisterona sofre Efeito de primeira Passagem, resultando na perda de 36% de la dosis da. Dados de segurança pre Clínicos O valerato de estradiol de correo un noretisterona são substâncias Ativas bem estabelecidas e Monografias descritas em farmacopéicas (BP USP, Ph Eur e). MERICOMB é Indicado para una terapia de reposição hormonal no tratamento de sintomas7 damenopausa. MERICOMB é contradicción Indicado em Casos de gravidez1 Suspeita ou confirmada; história, Suspeita ou câncer8 de conhecidos mama; Suspeita de neoplasia9 ou Casos de neoplasia9 dependente de estrógeno10 conhecida; sangramento genital anormal de causa desconhecida; doença cardíaca, hepática ou renal28 tumbas; disturbios tromboembólicos ou tromboflebite13 ativa; hipersensibilidade a um ou mais Componentes da formulação. Advertencias e precauções - MERICOMB® O tratamento deve Ser suspenso até outras investigações, se ocorrerem Casos de enxaqueca17, Fortes Dores de cabeça de forma frequente e incomum Durante o início do tratamento ou quaisquer outros sintomas7 Associados un pródromos de vasoconstrição. Como O Risco de trombose29 this associado un algumas situações Como traumas, doenças e cirurgias desabilitantes, recomenda - se una interrupção hacer tratamento empre - Casos. O tratamento também deve Ser descontinuado se ocorrer icterícia30 Où se houver Aumento significativo da Pressão sanguínea. Os patients com doença hepática leve crônica Devem Ser submetidas a monitorização da função hepática A Cada 8- 12 Semanas. Recomendam - se exames Clínicos e ginecológicos detalhados los antes e periodicamente Durante o tratamento com MERICOMB. Algumas doenças estão sujeitas a piora clinic Durante una terapia de reposição hormonal, tais Como esclerose múltipla14, epilepsia15, diabetes16, hipertensão31, porfiria32, tetania33, enxaqueca17, otoesclerose e fibroma34 uterino. Condições Nessas, como patients Devem Ser monitoradas frequentemente. Como patients com colelitíase35, síndrome36 de Dubin-Johnson ou síndrome36 de rotor Devem Ser monitoradas Cuidadosamente. Atualmente, Ha Evidencias de um Leve Aumento sin risco Relativo de carcinoma37 de mamá, quando se utilizació terapia de reposição hormonal por um PERIODO unos anos Presentación del cinco superiores. Portanto, recomendam - se exames Regulares das mamas e mamografia38 às mulheres submetidas un esse tipo de tratamento. Em Casos de Pacientes com ou história presença de nódulos mamarios conhecidos, bem Como história ou doença fibrocística conhecida, recomenda - sí uma monitorização rigorosa. Llo sí ter cautela com Pacientes Que apresentam história ou Risco de disturbios tromboembólicos, incluido infarto hacer miocárdio39, derrames, embolismo pulmonar e tromboflebite13. Como MERICOMB não é um contraceptivo oral, se devem - Como utilizar Medidas adequadas não hormonais para ELIMINAR una Possibilidade de gravidez1. Podem ocorrer sangramentos irregulares Durante OS Primeiros meses de tratamento. Se os sangramentos persistirem, recomenda - sí uma avaliação hacer endométrio40, biópsia41 inclusive. Efeitos sobre a habilidade de dirigir v veículos e / ou Operar Máquinas Nenhum Efeito adverso sobre a habilidade de dirigir v veículos e / ou Operar Máquinas foi demonstrado. Gravidez1 e lactação2 - MERICOMB® MERICOMB não deve Ser USADO Durante un correo gravidez1 un lactação2. Interações medicamentosas Não há Registro de Interações com outros Medicamentos. Reações adversas - MERICOMB® Durante o tratamento com MERICOMB, demonstraram - se algumas reações adversas, Como: dispepsia42, cólicas6 e distensões abdominais, náuseas3, vômitos5, ganho de pesos, e dor hipersensibilidade das mamas, palpitações43, sintomas7 cardíacos, alterações na la libido, Dores de cabeça, soñolencia , vertigem44, sangramento nasal, estase biliar, hipertensão31, urticária45 e rash46 (erupção cutánea), e tromboflebite13 secreção de muco vaginal. MERICOMB 1 mg de o tratamento com MERICOMB 1 mg na consiste del administração diária de um comprimido azul acinzentado de Durante Primeiros os 16 dias, SEGUIDA pela administração diária de um comprimido Branco nn 12 dias Restantes, del conforme indicação na embalagem - Calendario de 28 dias. Para o tratamento com MERICOMB, pode - sí Iniciar una terapia em qualquer PERIODO hacer ciclo menstrual. Entretanto, se una Paciente estiver menstruando regularmente, recomenda - se que inicie una mesma o tratamento no primeiro dia de sangramento. O sangramento menstrual sin hacer início tratamento Ser pode irregular. Llo se excluir un Possibilidade de los antes gravidez1 hacer início do tratamento. Uso em Crianças - MERICOMB® MERICOMB não deve Ser Crianças USADO Em. Uso em Idosos - MERICOMB® MERICOMB somente deve Ser utilizado em Pacientes idosos párrafo como indicações aquirelacionadas. Não há relatos de Efeitos adversos ou à doenças Relacionados superdosagem com MERICOMB. Não há antídotos Específicos de correo, Caso haja necessidade de um tratamento Adicional, o mesmo deve Ser sintomático. Atenção - ESTE PRODUTO É UM NOVO Medicamento e, embora AS Pesquisas Realizadas tenham Indicado Eficacia E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE Indicado, podem OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE Suspeita DE Reação adversa, O MÉDICO responsavel DEVE SER NOTIFICADO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. SRA. nº Lote 1.0068.0150, los datos de correo de Fabricação validade: vide cartucho Granja. Resp. Marco A. J. Siqueira - CRF-SP nº 23.873 por FABRICADO: MEDEVALE PHARMA SERVICES LIMITED, Inglaterra Embalado por: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Distribuído por Novartis Biociencias S. A. Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP CGC nº 56.994.502 / 0098- 62 - Indústria Brasileira ® = Marca Registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.