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Genérico Delestrogen disponibilidad Una patente de drogas es asignado por la Oficina de Patentes y Marcas EE. UU. y asigna el derecho legal exclusivo al titular de la patente para proteger la formulación química patentada. La patente asigna en exclusiva el derecho legal al titular inventor o patente, y puede incluir entidades como el medicamento de marca, marca comercial, forma de dosificación del producto, la formulación de ingredientes, o el proceso de fabricación de una patente por lo general vence a los 20 años a partir de la fecha de presentación, pero puede ser variable en función de muchos factores, incluyendo el desarrollo de nuevas formulaciones de la sustancia original, y el litigio por violación de patente. La exclusividad es el derecho exclusivo de comercialización concedidas por la FDA para un fabricante con la aprobación de un fármaco y pueden funcionar simultáneamente con una patente. los períodos de exclusividad se puede ejecutar desde 180 días a siete años dependiendo de las circunstancias de la concesión de exclusividad. Un fármaco autorizado de referencia (RLD) es un producto de fármaco aprobado que se comparan las nuevas versiones genéricas para demostrar que son bioequivalentes. Una compañía farmacéutica que buscan la aprobación para comercializar un equivalente genérico debe referirse a la referencia que figura la droga en su solicitud de nuevo fármaco Abreviada (ANDA). Mediante la designación de un único fármaco de referencia que figura como la norma a la que se deben mostrar todas las versiones genéricas ser bioequivalente, la FDA espera evitar posibles variaciones significativas entre los medicamentos genéricos y su contraparte de marca. soluciones de aceite inyectable. La absorción de medicamentos en soluciones de aceite inyectables (parenterales) puede variar sustancialmente con el tipo de aceite empleado como vehículo y la concentración del ingrediente activo. por lo tanto, soluciones de aceite inyectables se consideran ser farmacéuticamente y terapéuticamente equivalente sólo cuando el ingrediente activo, su concentración, y el tipo de aceite usado como un vehículo son todos idénticos. Delestrogen Los estrógenos aumentan el riesgo de cáncer de endometrio Cerrar la vigilancia clínica de todas las mujeres que toman estrógenos es importante. medidas diagnósticas adecuadas, incluyendo el muestreo de endometrio cuando está indicado, deben llevarse a cabo para descartar malignidad en todos los casos de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente sin diagnosticar. No hay evidencia de que el uso de los resultados de estrógenos "naturales" en un perfil de riesgo endometrial diferente de estrógenos sintéticos a dosis de estrógeno equivalentes. (Ver ADVERTENCIAS, los tumores malignos, el cáncer de endometrio). CARDIOVASCULAR y otros riesgos Los estrógenos y las progestinas no deben ser utilizados para la prevención de la enfermedad cardiovascular. (Ver ADVERTENCIAS, trastornos cardiovasculares). Health Initiative (WHI) de la Mujer informó de los riesgos de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cáncer de mama invasivo, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda en mujeres posmenopáusicas (50 a 79 años de edad) durante los 5 años de tratamiento con estrógenos conjugados orales (CE aumentó 0,625 mg) en combinación con acetato de medroxiprogesterona (MPA 2,5 mg) con respecto al placebo. (Ver Farmacología clínica, Estudios Clínicos). La Iniciativa de Salud de la Mujer estudio de la memoria (WHIMS), un subestudio del WHI, reportó un incremento en el riesgo de desarrollar demencia probable en las mujeres posmenopáusicas de 65 años de edad o más durante 4 años de tratamiento con estrógenos conjugados orales más acetato de medroxiprogesterona relación con el placebo. Se desconoce si este hallazgo se aplica a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes o para las mujeres que toman terapia de estrógenos solos. (Ver Farmacología clínica, Estudios Clínicos). Otras dosis de estrógenos orales conjugados con acetato de medroxiprogesterona, y otras combinaciones y formas de dosificación de estrógenos y progestinas no fueron estudiados en los ensayos clínicos de la WHI y, en ausencia de datos comparables, estos riesgos se debe asumir que ser similares. Debido a estos riesgos, los estrógenos con o sin progestágenos deben prescribirse a las dosis efectivas más bajas y durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. Descripción Delestrogen Delestrogen & registro; (Inyección de valerato de estradiol, USP) contiene valerato de estradiol, un estrógeno de acción prolongada en soluciones de aceite estériles para uso intramuscular. Estas soluciones son claras, incoloro a amarillo pálido. Las formulaciones (por ml): 10 mg de valerato de estradiol en un vehículo que contenía 5 mg clorobutanol (cloral derivado / conservante) y aceite de sésamo; 20 mg de valerato de estradiol en un vehículo que contiene 224 mg benzoato de bencilo, 20 mg de alcohol bencílico (conservante), y aceite de ricino; 40 mg de valerato de estradiol en un vehículo que contiene 447 mg benzoato de bencilo, 20 mg de alcohol bencílico, y aceite de ricino. valerato de estradiol se designa químicamente como estra-1,3,5 (10) trieno 3, 17-diol (17 y beta;) -, 17-pentanoato de etilo. la fórmula gráfica: C23H32O3 MW 356.50 Delestrogen - Farmacología Clínica estrógenos endógenos son en gran medida responsable del desarrollo y mantenimiento del sistema reproductor femenino y características sexuales secundarias. Aunque existen estrógenos circulantes en un equilibrio dinámico de interconversiones metabólicas, estradiol es el principal estrógeno humano intracelular y es sustancialmente más potente que sus metabolitos, estrona y estriol, a nivel del receptor. La fuente principal de estrógeno en mujeres adultas normalmente ciclismo es el folículo ovárico, que segrega 70 a 500 mcg de estradiol al día, dependiendo de la fase del ciclo menstrual. Después de la menopausia, el estrógeno endógeno más se produce por conversión de la androstenediona, secretada por la corteza suprarrenal, a estrona por los tejidos periféricos. Por lo tanto, la estrona y la forma de sulfato conjugado, sulfato de estrona, son los más abundantes estrógenos circulantes en mujeres postmenopáusicas. Los estrógenos actúan mediante la unión a receptores nucleares en los tejidos sensibles a los estrógenos. Hasta la fecha, se han identificado dos receptores de estrógeno. Estos varían en proporción de tejido a tejido. estrógenos circulantes modulan la secreción hipofisaria de las gonadotropinas, hormona luteinizante (LH) y la hormona folículo estimulante (FSH), a través de un mecanismo de retroalimentación negativa. Los estrógenos actúan para reducir los niveles elevados de estas hormonas visto en mujeres posmenopáusicas. farmacocinética Los estrógenos se utilizan en la terapia son bien absorbidos por la piel, las membranas mucosas y el tracto gastrointestinal. Cuando se aplica para una acción local, la absorción es generalmente suficiente para causar efectos sistémicos. Cuando se conjuga con los grupos arilo y alquilo para la administración parenteral, la velocidad de absorción de las preparaciones oleosas se hace más lenta con una duración prolongada de la acción, de manera que una sola inyección intramuscular de valerato de estradiol o cipionato de estradiol se absorbe durante varias semanas. La distribución de los estrógenos exógenos es similar a la de los estrógenos endógenos. Los estrógenos están ampliamente distribuidos en el cuerpo y se encuentran generalmente en concentraciones más altas en los órganos diana sexo hormonal. Los estrógenos circulan en la sangre en gran parte unida a la globulina de unión de hormonas sexuales (SHBG) y albúmina. Los estrógenos exógenos se metabolizan en la misma manera que los estrógenos endógenos. existen estrógenos circulantes en un equilibrio dinámico de interconversiones metabólicas. Estas transformaciones tienen lugar principalmente en el hígado. Estradiol se convierte reversiblemente a estrona, y los dos se puede convertir en estriol, que es el principal metabolito urinario. Los estrógenos también se someten a la recirculación enterohepática través de sulfato y glucurónido conjugación en el hígado, la secreción biliar de conjugados en el intestino, y la hidrólisis en el intestino seguida de reabsorción. En las mujeres posmenopáusicas, una proporción significativa de los estrógenos circulantes existen como conjugados de sulfato, especialmente sulfato de estrona, que sirve como un depósito circulante para la formación de estrógenos más activos. Cuando se administra por vía oral, de origen natural estrógenos y sus ésteres se metabolizan extensamente (efecto de primer paso) y circulan principalmente como sulfato de estrona, con pequeñas cantidades de otras especies estrogénicos conjugada y no conjugada. Esto se traduce en potencia oral limitada. Por el contrario, los estrógenos sintéticos, tales como etinil estradiol y los estrógenos no esteroides, se degradan muy lentamente en el hígado y otros tejidos, lo que resulta en su alta potencia intrínseca. productos de drogas estrógeno administrados por rutas no orales no están sujetos a un metabolismo de primer paso, pero también se someten a una absorción importante hepática, el metabolismo y reciclado enterohepático. Estradiol, estrona, estriol y se excretan en la orina junto con los conjugados glucurónidos y sulfatos. In vitro y en estudios in vivo han demostrado que los estrógenos se metabolizan en parte por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Por lo tanto, inductores o inhibidores de CYP3A4 pueden afectar el metabolismo de fármacos estrógeno. Los inductores de CYP3A4 tales como preparaciones de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), fenobarbital, carbamazepina y rifampicina pueden reducir las concentraciones plasmáticas de estrógenos, posiblemente resultando en una disminución de los efectos terapéuticos y / o cambios en el perfil del sangrado uterino. Inhibidores del CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógenos y pueden dar lugar a efectos secundarios. Estudios clínicos Iniciativa de Estudios de la Salud de la Mujer Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) incluyeron un total de 27.000 mujeres posmenopáusicas predominantemente sanos para evaluar los riesgos y beneficios de cualquiera el uso de orales de 0,625 mg de estrógenos conjugados (CE) al día, solo o el uso de orales de 0,625 mg de estrógenos conjugados más 2,5 mg acetato de medroxiprogesterona (MPA) por día en comparación con el placebo en la prevención de ciertas enfermedades crónicas. El criterio de valoración principal fue la incidencia de la enfermedad coronaria (EC) (infarto de miocardio no fatal y muerte por CC), con cáncer de mama invasivo como el resultado adverso primaria estudió. Un "índice global" incluye la primera aparición de las enfermedades del corazón, cáncer de mama invasivo, derrame cerebral, embolia pulmonar (EP), cáncer de endometrio, cáncer colorrectal, fractura de cadera, o muerte por otra causa. El estudio no evaluó los efectos de la CE o CE / MPA en los síntomas menopáusicos. La CE / MPA subestudio se suspendió prematuramente debido a que, de acuerdo con la regla de parada predefinida, el aumento del riesgo de cáncer de mama y los eventos cardiovasculares superó los beneficios específicos incluidos en el "índice global". Resultados de la CE / subestudio MPA, que incluyó a 16.608 mujeres (edad promedio de 63 años, rango de 50 a 79; 83,9% blancos, 6,5% Negro, 5.5% hispanos), después de un seguimiento promedio de 5,2 años se presentan en la Tabla 1 a continuación: Tabla 1. relativo y riesgo absoluto VE EN LA CE / MPA subestudio del WHI * CE relativa del riesgo / AMP frente a placebo en 5,2 años (IC del 95% y de la daga;) Para esos resultados incluidos en el "índice global", los absolutos exceso de riesgo por cada 10.000 mujeres-año en el grupo tratado con el CE / MPA fueron 7 más episodios de cardiopatía coronaria, 8 golpes más, 8 EPs más, y 8 cánceres de mama invasivos, mientras reducciones de riesgo absoluto por 10.000 mujeres-años eran menos 6 cánceres colorrectales y 5 menos fracturas de cadera. El exceso de riesgo absoluto de eventos incluidos en el "índice global" fue de 19 por 10.000 mujeres-año. No hubo diferencias entre los grupos en cuanto a la mortalidad por todas las causas. (Véase la advertencia. ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES. En caja). Estudio de memoria Iniciativa de Salud de la Mujer La Iniciativa de Salud de la Mujer de memoria de Estudio (WHIMS), un subestudio del WHI, inscrito 4.532 mujeres posmenopáusicas predominantemente sanos de 65 años de edad y mayores (47% eran de 65 años a 69 años, el 35% eran de 70 a 74 años, y el 18% eran 75 años de edad y mayores) para evaluar los efectos de la CE / MPA (0,625 mg de estrógenos conjugados más 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona) sobre la incidencia de demencia probable (resultado primario) en comparación con el placebo. Después de un seguimiento medio de 4 años, 40 mujeres en el grupo de estrógeno / progestina (45 por 10.000 mujeres-año) y 21 en el grupo placebo (22 por 10.000 mujeres-años) fueron diagnosticados con demencia probable. El riesgo relativo de demencia probable en el grupo de terapia hormonal fue de 2,05 (IC del 95%, 1,21 a 3.48) en comparación con el placebo. Las diferencias entre grupos se hizo evidente en el primer año de tratamiento. Se desconoce si estos hallazgos se aplican a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes. (Ver ADVERTENCIA y el sello de advertencia, demencia). Indicaciones y uso de Delestrogen Delestrogen (inyección de valerato de estradiol, USP) se indica en la: 1. El tratamiento de síntomas vasomotores moderados a severos asociados con la menopausia. 2. Tratamiento de los síntomas moderados a severos de atrofia vulvar y vaginal asociados a la menopausia. Cuando se prescribe únicamente para el tratamiento de los síntomas de atrofia vulvar y vaginal, productos vaginales tópicos deben ser considerados. 3. Tratamiento de hipoestrogenismo debido a hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria. 4. El tratamiento del carcinoma dependiente de andrógenos avanzado de la próstata (como paliativo solamente). Contraindicaciones Delestrogen no debe utilizarse en mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones: 1. sangrado genital anormal sin diagnosticar. 2. conocidos, sospechosos, o antecedentes de cáncer de mama. 3. Conocimiento o sospecha de neoplasia dependiente de estrógenos. 4. Activa la trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o antecedentes de estas condiciones. 5. La enfermedad activa o reciente (por ejemplo, en el último año) tromboembólica arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio). 6. La disfunción hepática o enfermedad. 7. Delestrogen no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo. 8. Embarazo conocido o sospechado. No hay ninguna indicación de Delestrogen en el embarazo. Parece que hay poco o ningún aumento en el riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que han utilizado estrógenos y progestinas de anticonceptivos orales inadvertidamente durante el embarazo temprano. (Ver Precauciones). advertencias El uso de estrógenos sin oposición en mujeres que tienen un útero se asocia con un mayor riesgo de cáncer endometrial. 1. Trastornos Cardiovasculares El estrógeno y la terapia de estrógeno / progestina se ha asociado con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares como el infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, así como la trombosis venosa y embolia pulmonar (tromboembolismo venoso o TEV). En caso de que cualquiera de estos síntomas o se sospecha, los estrógenos se debe interrumpir inmediatamente. Los factores de riesgo para la enfermedad vascular arterial (hipertensión, por ejemplo, la diabetes mellitus, el tabaquismo, la hipercolesterolemia y la obesidad) y / o tromboembolismo venoso (por ejemplo, historia personal o familiar de TEV, la obesidad y el lupus eritematoso sistémico) deben ser manejados adecuadamente. a. La enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular En el estudio de la Mujer Health Initiative (WHI), un aumento en el número de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares se ha observado en mujeres que recibieron la CE en comparación con el placebo. Estas observaciones son preliminares. (Ver Farmacología clínica, Estudios Clínicos). En el CE / MPA subestudio del WHI, un aumento del riesgo de enfermedad coronaria (CHD) eventos (definido como el infarto de miocardio no fatal y muerte por CC) se observó en las mujeres que recibieron CE / MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo (37 frente a 30 por 10.000 mujeres-año). Se observó el aumento del riesgo en el primer año y persistió. En la misma subestudio del WHI, se observó un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres que reciben CE / MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo (29 vs. 21 por 10.000 mujeres-año). Se observó el aumento en el riesgo después del primer año y persistió. En las mujeres posmenopáusicas con enfermedad cardiaca documentada (n = 2.763, edad promedio 66,7 años) un ensayo clínico controlado de la prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular (Heart Study y el reemplazo de estrógeno / progestina; HERS) de tratamiento con el CE / MPA (0,625 mg / 2,5 mg por cada día) demostró ningún beneficio cardiovascular. Durante un seguimiento promedio de 4,1 años, el tratamiento con CE / MPA no redujo la tasa global de episodios de cardiopatía coronaria en mujeres posmenopáusicas con enfermedad coronaria establecida. Hubo más casos de CC en el grupo de CE / MPA-tratado que en el grupo placebo en el año 1, pero no durante los años posteriores. Dos mil trescientos veintiún mujeres del juicio original HERS de acuerdo en participar en una extensión abierta del HERS, el HERS II. El promedio de seguimiento en el HERS II fue un 2,7 años adicionales, para un total de 6,8 años en general. Las tasas de eventos cardiovasculares fueron comparables entre las mujeres en el grupo / MPA CE y el grupo placebo en el HERS, el HERS II, y en general. Grandes dosis de estrógenos (estrógenos 5 mg conjugados por día), comparables a los utilizados para tratar el cáncer de la próstata y de mama, se ha demostrado en un gran ensayo clínico prospectivo en los hombres para aumentar el riesgo de infarto de miocardio no fatal, embolia pulmonar, y tromboflebitis. segundo. El tromboembolismo venoso (TEV) En el estudio de la Mujer Health Initiative (WHI), un aumento de la TEV se ha observado en mujeres que recibieron la CE en comparación con el placebo. Estas observaciones son preliminares. (Ver Farmacología clínica, Estudios Clínicos). En el CE / MPA subestudio del WHI, a 2 veces mayor tasa de TEV, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, se observó en las mujeres que recibieron CE / MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo. La tasa de TEV fue de 34 por 10.000 mujeres-año en el grupo de CE / MPA en comparación con 16 por 10.000 mujeres-año en el grupo placebo. Se observó el aumento en el riesgo de TEV durante el primer año y persistió. Si es factible, los estrógenos se debe suspender al menos 4 a 6 semanas antes de la cirugía del tipo asociado con un mayor riesgo de tromboembolismo, o durante períodos de inmovilización prolongada. 2. Las neoplasias malignas a. Cáncer endometrial El uso de estrógenos sin oposición en mujeres con los úteros intactos se ha asociado con un mayor riesgo de cáncer de endometrio. El informaron el riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia es de aproximadamente 2 a 12 veces mayor que en los no usuarios, y parece depender de la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno. La mayoría de los estudios no muestran ningún aumento en el riesgo significativo asociado con el uso de estrógenos durante menos de un año. El mayor riesgo aparece asociado con el uso prolongado, con un aumento de riesgo de 15 a 24 veces durante cinco a diez años o más, y este riesgo se ha demostrado que persisten durante al menos 8 a 15 años después de la terapia con estrógenos se interrumpe. La vigilancia clínica de todas las mujeres que toman combinaciones de estrógenos / progestina es importante. medidas diagnósticas adecuadas, incluyendo el muestreo de endometrio cuando está indicado, deben llevarse a cabo para descartar malignidad en todos los casos de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente sin diagnosticar. No hay evidencia de que el uso de estrógenos resultados naturales en un perfil de riesgo endometrial diferente que los estrógenos sintéticos de dosis de estrógeno equivalentes. La adición de una progestina a la terapia de estrógeno se ha demostrado que reduce el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del cáncer endometrial. El uso de estrógenos y progestinas por las mujeres posmenopáusicas se ha informado a aumentar el riesgo de cáncer de mama. El ensayo clínico aleatorio que proporciona la información más importante sobre este tema es subestudio de la Mujer Health Initiative (WHI) de CE / MPA (ver Farmacología clínica, Estudios Clínicos). Los resultados de los estudios observacionales son generalmente consistentes con los del ensayo clínico WHI y reportan ninguna variación significativa en el riesgo de cáncer de mama entre las diferentes estrógenos o progestágenos, dosis o vías de administración. La CE / MPA subestudio del WHI informó de un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres que tomaron CE / MPA para un seguimiento medio de 5,6 años. Los estudios observacionales también han informado de un aumento del riesgo para la terapia hormonal combinada estrógeno / progestina, y un aumento del riesgo menor para la terapia de estrógenos solos, después de varios años de uso. En el ensayo WHI y de estudios observacionales, el exceso de riesgo aumenta con la duración del uso. A partir de estudios observacionales, el riesgo pareció volver a la línea de base en unos cinco años después de suspender el tratamiento. Además, los estudios observacionales sugieren que el riesgo de cáncer de mama fue mayor, y se puso de manifiesto anteriormente, con la terapia de combinación de estrógeno / progestina en comparación con la terapia de estrógenos solos. En el CE / MPA subestudio, el 26% de las mujeres reportaron el uso previo de estrógenos solos y combinaciones de fármacos / estrógeno / progestina. Después de un seguimiento medio de 5,6 años durante el ensayo clínico, el riesgo relativo global de cáncer de mama invasivo fue de 1,24 (intervalo de confianza del 95% 1,01 a 1,54), y el riesgo absoluto global fue de 41 frente a 33 casos por cada 10.000 mujeres-año , por CE / MPA en comparación con el placebo. Entre las mujeres que reportaron el uso previo de terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue 1,86, y el riesgo absoluto fue del 46 frente a 25 casos por cada 10.000 años-mujer, para CE / MPA en comparación con el placebo. Entre las mujeres que no usaban antes de la terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue de 1,09, y el riesgo absoluto fue del 40 frente a 36 casos por cada 10.000 mujeres-año para CE / MPA en comparación con el placebo. En la misma subestudio, los cánceres de mama invasivos eran más grandes y diagnosticados en una etapa más avanzada en el grupo de CE / MPA en comparación con el grupo placebo. La enfermedad metastásica fue rara, sin diferencia aparente entre los dos grupos. Otros factores pronósticos como el subtipo histológico, grado y estado de receptores hormonales no difirieron entre los grupos. El uso de estrógeno más progestina ha sido reportado para dar lugar a un aumento de mamografías anormales que requieren una evaluación adicional. Todas las mujeres deben someterse a exámenes de mama anuales por un profesional de la salud y realizar autoexámenes mamarios mensuales. Además, los exámenes de mamografía deben programarse en base a la edad del paciente, factores de riesgo y resultados de la mamografía anteriores. 3. demencia En Health Initiative estudio de la memoria de la Mujer (WHIMS), se estudiaron 4.532 mujeres posmenopáusicas generalmente sanas de 65 años de edad y mayores, de los cuales el 35% eran de 70 a 74 años de edad y el 18% eran mayores de 75 años. Después de un seguimiento medio de 4 años, 40 mujeres en tratamiento con CE / AMP (1,8%, n = 2.229) y 21 mujeres en el grupo placebo (0,9%, n = 2.303) recibieron el diagnóstico de probable demencia. El riesgo relativo de CE / MPA versus placebo fue (intervalo de confianza del 95% y 1,21 ndash; 3.48) 2.05, y fue similar para las mujeres con y sin antecedentes de uso de hormonas de la menopausia antes de caprichos. El riesgo absoluto de demencia probable para CE / MPA versus placebo fue de 45 frente a 22 casos por cada 10.000 mujeres-año, y el exceso de riesgo absoluto para CE / MPA fue de 23 casos por cada 10.000 mujeres-año. Se desconoce si estos hallazgos se aplican a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes. (Ver Farmacología clínica, estudios clínicos y PRECAUCIONES, Uso geriátrico). Se desconoce si estos hallazgos se aplican a la terapia de estrógeno solo. enfermedad de la vesícula biliar 4. Un incremento de 2 a 4 veces en el riesgo de enfermedad de la vesícula biliar que requiere cirugía en mujeres postmenopáusicas que reciben estrógenos ha sido reportado. 5. La hipercalcemia La administración de estrógenos puede conducir a hipercalcemia grave en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas. Si se produce hipercalcemia, el uso de la droga debe ser detenido y tomado las medidas adecuadas para reducir el nivel de calcio en suero. 6. Anomalías visuales trombosis vascular de la retina se ha reportado en pacientes que reciben estrógenos. Suspender el examen en espera de la medicación si hay pérdida parcial o completa repentina de la visión, o la aparición repentina de proptosis, diplopía o migraña. Si el examen revela papiledema o lesiones vasculares de la retina, los estrógenos se debe interrumpir de forma permanente. precauciones UN GENERAL 1. La adición de una progestina cuando una mujer no ha tenido una histerectomía Los estudios de la adición de una progestina durante 10 o más días de un ciclo de administración de estrógenos, o diariamente con el estrógeno en un régimen continuo, han informado de una menor incidencia de hiperplasia endometrial de lo que sería inducida por el tratamiento con estrógenos solos. La hiperplasia endometrial puede ser un precursor del cáncer de endometrio. Hay, sin embargo, los posibles riesgos que pueden estar asociados con el uso de progestágenos con estrógenos en comparación con los regímenes de estrógeno solo. Estos incluyen un posible aumento del riesgo de cáncer de mama. 2. La presión arterial elevada En un pequeño número de informes de casos, un aumento sustancial de la presión arterial se han atribuido a reacciones idiosincrásicas a los estrógenos. En un gran ensayo aleatorizado, controlado con placebo, un efecto generalizado de la terapia con estrógenos sobre la presión arterial no fue visto. La presión arterial debe controlarse a intervalos regulares con el uso de estrógenos. En los pacientes con hipertrigliceridemia pre-existente, la terapia de estrógeno puede estar asociada con elevaciones de triglicéridos en plasma que conduce a pancreatitis y otras complicaciones. 4. Insuficiencia hepática y antecedentes de ictericia colestática Los estrógenos pueden ser mal metabolizados en pacientes con insuficiencia hepática. Para los pacientes con antecedentes de ictericia colestática asociada con el uso de estrógenos pasado o con el embarazo, se debe tener precaución y en el caso de reincidencia, la medicación debe suspenderse. La administración de estrógenos conduce a un aumento de los niveles de globulina (TBG) de unión con la tiroides. Los pacientes con función normal de la tiroides pueden compensar el aumento de TBG al hacer más hormona tiroidea, manteniendo así la T 4 libre y T 3 concentraciones séricas en el rango normal. Los pacientes que dependen de la terapia de reemplazo de hormona tiroidea que también están recibiendo estrógenos pueden requerir dosis de la terapia de reemplazo de tiroides aumentado. Estos pacientes deben tener su función tiroidea monitoreada con el fin de mantener sus niveles de hormonas tiroideas libres en un rango aceptable. 6. La retención de líquidos Debido a que los estrógenos pueden causar cierto grado de retención de líquidos, los pacientes con condiciones que podrían ser influenciados por este factor, como una disfunción cardiaca o renal, justifican la observación cuidadosa cuando se prescriben estrógenos. Los estrógenos deben utilizarse con precaución en pacientes con hipocalcemia severa. La CE / MPA subestudio del WHI informó que el estrógeno más progestina aumenta el riesgo de cáncer de ovario. Después de un seguimiento medio de 5,6 años, el riesgo relativo de cáncer de ovario por la CE / AMP frente a placebo fue de 1,58 (intervalo de confianza del 95% y 0,77 ndash; 3,24), pero no fue estadísticamente significativa. El riesgo absoluto de CE / MPA versus placebo fue de 4,2 frente a 2,7 casos por cada 10.000 mujeres-año. En algunos estudios epidemiológicos, el uso de estrógenos solos, en particular, durante diez o más años, se ha asociado con un mayor riesgo de cáncer de ovario. Otros estudios epidemiológicos no han encontrado estas asociaciones. 9. La exacerbación de la endometriosis La endometriosis puede exacerbarse con la administración de estrógenos. Unos pocos casos de transformación maligna de los implantes endometriales residuales se han reportado en las mujeres tratadas después de la histerectomía con la terapia de estrógenos solos. Para pacientes que tienen endometriosis residual después de la histerectomía, la adición de progestina debe ser considerado. 10. La exacerbación de otras condiciones Los estrógenos pueden causar una exacerbación del asma, la diabetes mellitus, la epilepsia, migraña o porfiria, lupus eritematoso sistémico y hemangiomas hepáticos y deben utilizarse con precaución en mujeres con estas condiciones. Algunos estudios han demostrado que las mujeres que toman terapia de reemplazo de estrógenos tienen hipercoagulabilidad, principalmente relacionados con disminución de la actividad antitrombina. Este efecto parece la dosis y la duración dependiente y es menos pronunciada que la asociada con el uso de anticonceptivos orales. Además, las mujeres posmenopáusicas tienden a haber aumentado los parámetros de coagulación al inicio del estudio en comparación con las mujeres premenopáusicas. Hay algunos indicios de que dosis bajas de mestranol posmenopáusica puede aumentar el riesgo de tromboembolismo, aunque la mayoría de los estudios (sobre todo de los usuarios de estrógenos conjugados) informan tal aumento. 12. El sangrado uterino y mastalgia Ciertos pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica, tales como sangrado uterino anormal y mastalgia. B. Información del Paciente Se aconseja a los médicos para discutir la información del prospecto paciente con pacientes en los que se prescriben Delestrogen. Pruebas de laboratorio C. La administración de estrógenos se debe iniciar con la dosis más baja aprobado para la indicación y luego se guía por la respuesta clínica y no por los niveles de hormonas en suero (por ejemplo estradiol, FSH). D. Interacción con otros medicamentos de laboratorio de prueba / 1. Menor tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial, y el tiempo de la agregación plaquetaria; aumento del recuento de plaquetas; el aumento de los factores II, VII antígeno, antígeno VIII, actividad coagulante VIII, IX, X, XII, complejo VII-X, complejo II-VII-X, y beta-tromboglobulina; disminución de los niveles de antifactor Xa y antitrombina III, disminución de la actividad de antitrombina III; los niveles de actividad de fibrinógeno y fibrinógeno aumentado; aumento de antígeno y actividad de plasminógeno. 2. Aumento de la globulina (TBG) los niveles de unión con la tiroides representan un aumento de los niveles circulantes de la hormona tiroidea en total, medido por el yodo unido a proteínas (PBI), T 4 niveles (por columna o radioinmunoensayo) o T 3 niveles por radioinmunoensayo. T3 resina de absorción se reduce, lo que refleja el aumento de TBG. T 4 libre y libre T 3 concentraciones permanecen inalteradas. Los pacientes tratados con la terapia de reemplazo de la tiroides pueden requerir dosis más altas de la hormona tiroidea. 3. Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero (es decir, globulina transportadora de corticosteroides (CBG), la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)) que conduce a un aumento de corticosteroides y esteroides sexuales totales, respectivamente. Las concentraciones de hormona libre puede disminuir. Otras proteínas plasmáticas pueden aumentarse (angiotensinógeno / sustrato de renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina). 4. El aumento de las concentraciones de colesterol HDL 2 subfracción de plasma y HDL, disminución de la concentración de LDL colesterol, aumento de los niveles de triglicéridos. 5. intolerancia a la glucosa. 6. Reducción de la respuesta a la prueba de la metirapona. E. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad la administración continua a largo plazo de estrógenos, con y sin progestina, en mujeres con y sin un útero, ha demostrado un aumento del riesgo de cáncer de endometrio, cáncer de mama y cáncer de ovario. (Ver ENCAJONADOS advertencias. Advertencias y precauciones). la administración continua a largo plazo de los estrógenos naturales y sintéticos en algunas especies animales aumenta la frecuencia de carcinomas de mama, útero, cuello del útero, la vagina, testículos y el hígado. F. El embarazo Delestrogen no debe utilizarse durante el embarazo. (Ver Contraindicaciones). Madres lactantes G. La administración de estrógenos a las madres lactantes se ha demostrado que disminuye la cantidad y calidad de la leche. cantidades detectables de estrógenos se han identificado en la leche de las madres que reciben este fármaco. Se debe tener precaución cuando se administra Delestrogen a una mujer lactante. H. Uso Pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Las dosis grandes y repetidas de estrógenos durante un período prolongado de tiempo pueden acelerar el cierre epifisario. Por lo tanto, el control periódico de la maduración ósea y los efectos en los centros epifisarias se recomienda en pacientes en los que el crecimiento del hueso no es completa. I. Uso geriátrico Los estudios clínicos de valerato de estradiol no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En Health Initiative estudio de la memoria de las mujeres, incluyendo 4.532 mujeres de 65 años de edad y mayores, seguido por un promedio de 4 años, el 82% (n = 3.729) fueron de 65 a 74 mientras que el 18% (n = 803) fueron de 75 y más. La mayoría de las mujeres (80%) no tenían uso de la terapia hormonal antes. Las mujeres tratadas con estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona se informó de que un aumento de dos veces en el riesgo de desarrollar demencia probable. la enfermedad de Alzheimer era la clasificación más común de demencia probable en tanto el estrógenos conjugados más acetato de medroxiprogesterona grupo y el grupo placebo. El noventa por ciento de los casos de demencia probable se produjo en el 54% de las mujeres que eran mayores de 70 años (Ver ADVERTENCIAS, demencia). Se desconoce si estos hallazgos se aplican a la terapia de estrógeno solo. Reacciones adversas Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. La información sobre reacciones adversas de los ensayos clínicos, sin embargo, proporcionan una base para la identificación de los eventos adversos que parecen estar relacionados con el consumo de drogas y de las tasas que se aproximan. Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado con estrógeno y / o progestina. 1. Cambios sistema genitourinario en el patrón de sangrado vaginal y hemorragia por deprivación anormal o flujo; sangrado por disrupción; punteo; dismenorrea, el aumento de tamaño de los leiomiomas uterinos; vaginitis, incluyendo candidiasis vaginal; cambios en el volumen de la secreción cervical; cambios en ectropión cervical; cáncer de ovarios; hiperplasia endometrial; cáncer endometrial. 2. Los senos ternura, la ampliación, dolor, secreción del pezón, galactorrea; cambios fibroquísticos de la mama; cáncer de mama. 3. profundo cardiovasculares y trombosis venosa superficial; embolia pulmonar; tromboflebitis; infarto de miocardio; carrera; aumentar la presión arterial. 4. Gastrointestinales náuseas, vómitos; calambres abdominales, distensión; ictericia colestática; aumento de la incidencia de la enfermedad de la vesícula biliar; pancreatitis, la ampliación de los hemangiomas hepáticos. 5. El cloasma o melasma de la piel, que puede persistir cuando la droga se interrumpe; eritema multiforme; eritema nudoso; erupción hemorrágica; pérdida de pelo del cuero cabelludo; hirsutismo; prurito, rash. 6. Ojos trombosis vascular de la retina; intolerancia a las lentes de contacto. 7. Dolor de cabeza central Sistema nervioso; migraña; mareo; Depresión mental; corea; nerviosismo; trastornos del estado de ánimo; irritabilidad; exacerbación de la epilepsia, la demencia. 8. Aumentar la miscelánea o disminución de peso; reducida tolerancia a los carbohidratos; agravación de la porfiria; edema; artralgias; calambres en las piernas; cambios en la libido; urticaria, angioedema, reacciones anafilácticas / anafilactoides; hipocalcemia; exacerbación del asma; aumento de los triglicéridos. La sobredosis ALMACENAMIENTO Almacenar entre 20 y grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). Mantener fuera del alcance de los niños. INFORMACIÓN DEL PACIENTE Es posible que haya nueva información. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; dolor en el pecho & bull; Dificultad para respirar & bull; vómitos Los efectos secundarios comunes incluyen: &toro; Dolor de cabeza & bull; Las náuseas y los vómitos & bull; Perdida de cabello Otros efectos secundarios incluyen: &toro; Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Puede hacerles daño. a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). INFORMACIÓN DEL PACIENTE Es posible que haya nueva información. Carrera Ataque al corazón Los coágulos de sangre Bultos en los senos Dolores de cabeza severos Dolor de pecho Dificultad para respirar Cambios en la visión vómitos Los efectos secundarios comunes incluyen: Dolor de cabeza Dolor en los senos Náuseas y vómitos Perdida de cabello Otros efectos secundarios incluyen: Alta presion sanguinea Los problemas del hígado Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Puede hacerles daño. Propiedades El principio activo de Viagra es Sildenafil. Sildenafil controla la respuesta a la estimulación sexual. Actúa aumentando la relajación del músculo liso por medio del óxido nítrico, una sustancia química que normalmente se libera en respuesta a la estimulación sexual. Esta relajación del músculo liso deja el aumento de flujo sanguíneo en determinadas zonas del pene, lo que conduce a una erección. El Sildenafil se emplea para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia) en los hombres y la hipertensión arterial pulmonar. El Sildenafil se puede utilizar para otros fines no mencionados anteriormente. Dosis y administración La dosis habitualmente recomendada es de 50 mg. Se toma aproximadamente 0,5-1 horas antes de la actividad sexual. No tome Viagra más que una vez al día. Una comida rica en grasas puede retrasar el tiempo del efecto de esta droga. Trate de no comer toronja o beber jugo de toronja mientras esté recibiendo tratamiento con citrato de Sildenafil. Antes de empezar a administrar el Sildenafil. informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de la droga. Viagra está contraindicado en pacientes que toman otras medicaciones para tratar la impotencia o empleen el fármaco para el dolor de pecho o problemas del corazón. Este medicamento no debe ser tomada por las mujeres y los niños, así como en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la tableta. Los posibles efectos secundarios Los efectos secundarios más comunes son dolor de cabeza, enrojecimiento, ardor de estómago, malestar estomacal, congestión nasal, sensación de desmayo, mareos o diarrea. Una reacción alérgica grave a este medicamento es muy rara, pero busque ayuda médica inmediata si se produce. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. En el evento de sufrir efectos secundarios no mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. Interacción con otros medicamentos Este medicamento no debe ser utilizado con los nitratos y las drogas recreativas llamadas "poppers" que contienen amilo o nitrito de butilo; medicamentos bloqueadores alfa; otros medicamentos contra la impotencia; medicamentos para la presión arterial alta, etc Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles. Dosis omitida Viagra se usa cuando se necesita, por lo que se tuviera que seguir una administración específica. Sobredosis Si sospecha que ha usado demasiado de esta medicina busque ayuda médica de emergencia inmediatamente. Los síntomas de sobredosis por lo general incluyen dolor de pecho, náusea, latido del corazón irregular, y sensación de desvanecimiento o desmayo. Almacenamiento Guarde sus medicamentos a temperatura ambiente entre 68-77 grados F (20-25 grados C) lejos de la luz y la humedad. No guarde los medicamentos en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas. Proveemos una información general sobre los medicamentos sin intentar cubrir todas las direcciones, integraciones de posibles medicamentos, tampoco todas las precauciones existentes. Información en el sitio no puede ser utilizado para el autotratamiento ni el autodiagnóstico. Todas las recomendaciones específicas para cada paciente individual deben arreglarse con el coordinador de atención médica o con el médico encargado del caso. 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